Fimea on perunut kipulääkkeenä käytetyn Litalgin-valmisteen myyntiluvat. Lisäksi se vetää takaisin jo myynnissä olevat lääkkeet.
Fimea kertoo nettisivuillaan vakavien haittatapahtumien johtaneen Litalgin-valmisteiden käytön hyöty-haittasuhteen uudelleenarviointiin.
Riskejä on Fimean tiedotteen mukaan pyritty minimoimaan jo useita vuosia, mutta toimet ovat osoittautuneet riittämättömiksi.
– Tämän takia Takeda Oy on päättänyt perua Litalgin-valmisteiden (tabletti ja injektioneste, liuos) myyntiluvat, lopettaa valmisteiden jakelun ja vetää tuotteet pois apteekeista, sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista, tiedotteessa todetaan.
Litalgin-valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet ovat ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut ja rakkokouristukset.
Mahdolliset haitat hyötyjä suuremmat
Litalgin on analgeettinen ja spasmolyyttinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi.
Metamitsoli voi Fimean mukaan harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa häiriöitä luuytimen toiminnassa ja sen seurauksena agranulosytoosia, eli jyvässolukatoa.