Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea sai perjantaina ensimmäisen Suomessa annettuun koronarokotteeseen liittyvän haittavaikutusilmoituksen. THL:n ylilääkärin mukaan koronarokotteesta saattaa tulla lieviä oireita alle yhdelle kymmenestä.
THL:n ylilääkäri Hanna Nohynekin mukaan vakavammat haitat, kuten vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia, mutta niihin pitää silti varautua. Nohynek kehottaa luottamaan lääkeviranomaisen harkintakykyyn.
– Aina pitää miettiä, miltä suojataan: hyvin vakavalta, jopa kuolemaa aiheuttavalta taudilta. Sitten mietitään, mitä ne haitat ovat ja kuinka todennäköisiä ne ovat. Pitää luottaa siihen, että lääkeviranomainen on antanut myyntiluvan vain sellaiselle, jolla hyödyt ovat huomattavasti suuremmat kuin haitat.
Tällaisia ovat lievät oireet
Nohynekin mukaan valtaosa koronarokotteen haittavaikutuksista on luonnollisia, kun elimistö ryhtyy muodostamaan vasta-aineita ja immuniteettia rokotetta vastaan.
Ylilääkärin mukaan tehotutkimuksista tiedetään, että koronarokotteesta saattaa tulla lieviä oireita alle yhdelle kymmenestä.
– Ohimenevää liveää pistospaikan punoitusta, turvotusta, kuumotusta, kipua sekä lihassärkyä, päänsärkyä, voi tulla kuumereaktiokin. Nämä menevät usein päivässä tai kahdessa ohi, ja niitä voi hoitaa kuume- ja kipulääkkeillä, ylilääkäri luettelee.
Yle: Fimea on saanut ensimmäisen haittailmoituksen koronarokotteesta – maailmalla rokote on aiheuttanut tavallista enemmän allergisia reaktioita
Ensimmäisten viikkojen kokemuksista tiedetään myös, että allergistyyppisiä reaktioita on tullut enemmän kuin esimerkiksi influenssarokotteessa.
– Rokottamisen jälkeen kannattaa olla ainakin 15 minuuttia seurattavana. Valtaosa vakavista, harvinaisista allergisista reaktioista tulee hyvin pian rokottamisen jälkeen.
Kuka saa tehdä haittavaikutusilmoituksen?
Mutta mikä ylipäätään on haittavaikutusilmoitus ja kuka sen tekee?
– Lain mukaan rokotettu itse, hänen lähiomaisensa, hänet rokottanut tai häntä hoitanut terveydenhuollon ammattilainen. Sille ei aseteta rajoituksia kuka ilmoituksen saa tehdä, Nohynek sanoo.
Ilmoitukset tehdään Fimealle, joka vastaa lakisääteisesti rokotteen turvasignaaleiden seuraamisesta.
– Jos löytyy signaaleita, jotka ovat täysin odottamattomia tai jota rokotteen tuoteselosteessa ei tiedetä olevan, Fimea tekee niistä lisätutkimuksia THL:n kanssa.
Viime vuonna esimerkiksi influenssarokotteesta tehtiin Nohynekin mukaan Fimealle yli 150 haittailmoitusta, joista noin kolmannes oli vakavia. Rokoteannoksia oli annettu noin 1,6 miljoonaa, joten määrät jäivät pieniksi.
Nohynekin mukaan Suomessa ei ole tiedossa yhtään kuolemantapausta, joka olisi johtunut mistään rokotteesta saadusta allergisesta reaktiosta.