Euroopan unionin uusi merkintä lääkkeen pakkausselosteessa kertoo, onko valmiste lisäseurannan alaisena.
Löytyykö lääkkeesi pakkausselosteesta tai valmisteyhteenvedosta musta, tasasivuinen kärkikolmio? Kyse on Euroopan unionin uudesta merkinnästä, joka kertoo lääkkeen olevan lääkevalvontaviranomaisten erityisen tarkan valvonnan alaisena.
Merkinnästä ei pidä suotta huolestua, sillä kyse ei ole arveluttavista lääkkeistä vaan uuden lääketurvalainsäädännön vaatimuksesta. Mustan kolmiomerkinnän saavat kaikki lääkkeet, joista on verrattaen vähemmän tietoa saatavilla. Lisäseurantaan kuuluvat siis esimerkiksi uudet lääkkeet tai muut valmisteet, joiden pitkäaikaisesta käytöstä on toistaiseksi rajatusti tietoa.
Lisäseurannalla pyritään saamaan tietoa mahdollisista haittavaikutuksista. Mustalla kolmiolla merkityn lääkkeen aiheuttamista sivuvaikutuksista kannattaakin raportoida omalle lääkärille tai suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan.
Mustaa kolmiota ei näe pakkauksen päältä, vaan vasta pakkausselosteessa tai valmisteyhteenvedossa. Määräys merkinnästä astui voimaan syyskuun 2013 jälkeen myyntiluvan saaneissa lääkkeissä, mutta myynnissä on myös merkinnän vaativia, mutta jo aiemmin markkinoilla olleita lääkkeitä. Niihin merkintä lisätään vasta uusien pakkauksien myötä.
Omien lääkkeidesi lisäseurantatilanteen voit tarkistaa Euroopan lääkeviraston sivuilta. Luettelo päivittyy kuukausittain.
Lähde Fimea.fi
Katso myös Fimean ylilääkäri Annikka Kalliokosken haastattelu lääkkeiden vaaroista!
24:25
