Lääkelaitos on julkaissut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon, joka tulee voimaan 1.4.2003. Vaihtokelpoisia rinnakkaislääkkeitä on lähes jokaisessa lääkeryhmässä.
Lääkelain muutoksen yhteydessä Lääkelaitoksen tehtäväksi tuli laatia keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo. Keskenään vaihtokelpoisiksi valmisteiksi voidaan määritellä lääkevalmisteet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia.
Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelossa on nyt 1 508 lääkevalmistetta. Lääkeaineita on 195, lääkeaineyhdistelmiä on 21 kappaletta ja keskenään vaihtokelpoisten lääkkeiden ryhmiä eli ns. substituutioryhmiä 449. Rinnakkaistuontivalmisteita on 135. Luettelon keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden myynti oli vuonna 2002 yhteensä noin 670 miljoonaa euroa ja osuus apteekkimyynnistä noin 40 %.
Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet on luetteloitu ATC-luokituksen mukaisesti mm. sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelinsairauksien ja hengityselinten sairauksien lääkkeisiin vaikuttavan lääkeaineen ja vahvuuden mukaan.
Kaikkiaan Suomen markkinoille on myönnetty myyntilupa noin 4 900 ihmisille tarkoitetulle lääkevalmisteelle. Lääkeyhtiöt eivät ole tuoneet kaikkia valmisteita kauppaan.
Jatkossa Lääkelaitos arvioi jo myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, kuuluuko lääkevalmiste keskenään vaihtokelpoisiin lääkevalmisteisiin, ja vahvistaa luettelon neljä kertaa vuodessa. Vahvistettu luettelo julkaistaan noin kuukautta ennen seuraavan jakson alkamista Lääkelaitoksen Internet-sivuilla. Terveydenhuollon toimijatahoille tieto tarjotaan tiedostomuotoisena.
Luettelon laatimiskriteerien soveltamisesta
Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelossa on eri lääkemuotoja kuten tabletit, kapselit, jauheet, rakeet, oraalinesteet, tipat, lääkepurukumit, peräpuikot ja emätinpuikot, mutta vaihtokelpoisuus on rajattu samaan lääkemuotoon. Periaate on, että tabletti vaihdetaan tablettiin, ei kapseliin tai liukenevaan tablettiin.
Luettelon ulkopuolelle on jätetty rinnakkaistuontivalmisteita lukuun ottamatta valmisteryhmiä, joiden vaihto farmakologisten tai kliinisten syiden perusteella ei ole mahdollista kuten insuliinit ja analogit, veritautien lääkkeet, sydänglykosidit, rytmihäiriölääkkeet, kalsiumestäjät, immunoseerumit, immunoglobuliinit, rokotteet, epilepsialääkkeet ja psykoosilääkkeet. Luetteloon ei sisällytetä inhaloitavia, injektoitavia tai säädellysti lääkeainetta vapauttavia lääkevalmisteita eikä sairaalakäyttöön tarkoitettuja valmisteita. Vaihtokelpoisuuteen eivät vaikuta mm. erot pakkauskoossa tai tyypissä, pakkauksen avattavuudessa tai lääkevalmisteiden ulkomuodossa tai värissä.