Yhdysvaltalainen Pfizer ja saksalainen BioNTech kertoivat eilen koronarokotteensa kolmannen vaiheen tutkimuksista, joissa tulokset ovat olleet erittäin lupaavia. Pfizerin mukaan rokotteella on alustavasti todettu olevan jopa 90 prosentin suojateho koronavirustartuntoja vastaan.
Mutta mitä Pfizerin rokotteesta tähän mennessä tiedetään?
Lue myös: Pfizerin koronarokotetestissä uskomattomia tuloksia: Jopa 90 prosenttia testatuista sai apua rokotteesta
1. Onko kyseessä läpimurto?
Uutiset mahdollisesta toimivasta koronavirusrokotteesta on otettu maailmalla innostuneesti vastaan. Lääkejätti Pfizer ei kuitenkaan ole vielä julkaissut tutkimustuloksia vertaisarvioitavaksi, joten tarkkoja tietoja rokotteen toimivuudesta ei ole.
Monen asiantuntijan mukaan tutkimustulokset vaikuttavatkin lupaavilta, mutta on liian aikaista sanoa, onko tässä todella ratkaisu koronapandemiaan.
Pfizerin kolmannen vaiheen testaus on yhä käynnissä ja uusia tuloksia odotetaan noin muutaman viikon kuluessa. Eilen uutisoidut tutkimustulokset ovat siis vasta alustavia.
"Nämä ovat hyviä uutisia" – THL:n ylilääkäri kommentoi Pfizerin onnistuneita rokotekokeita koronaa vastaan
2. Kuinka tutkimus toimii?
Pfizerin tiedotteen mukaan käynnissä olevissa kolmannen vaiheen tutkimuksissa rokote antoi 90-prosenttisen suojan seitsemän päivää rokotteen toisen annoksen antamisesta. Rokotteen suojan syntymiseen tarvittaisiin näin ollen kaksi annosta.
Tähän mennessä lähes 40 000 koehenkilöä on saanut kaksi annosta rokotetta, mistä puolelle osallistujista on annettu lumelääkettä. Osallistujien joukosta on tutkittu erityisesti 94:ää potilasta, jotka ovat saaneet koronatartunnan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Tämän alustavan tutkimuksen mukaan rokote on estänyt 90-prosenttisesti tartunnan saamisen varsinaista rokotetta saaneiden keskuudessa.
Pfizer on kuitenkin ilmoittanut julkistavansa tarkempia tuloksia vasta sitten, kun osallistujien joukosta on löydetty puolet enemmän tartuntoja, eli yhteensä 164 tartuntaa. Tähän voi mennä vielä muutamia viikkoja.
Lisäksi rokotekokeeseen osallistuvia seurataan kahden vuoden ajan rokotteen mahdollisten pitkäaikaisten vaikutusten havaitsemiseksi.
3. Mitä rokotteen vaikutuksista tiedetään?
Tutkimuksen kolmannen vaiheen kokeesta on väliarvionsa antanut ulkopuolinen seurantaryhmä. Tutkimustuloksia ei ole julkistettu vielä vertaisarvioitavaksi tieteelliselle yhteisölle, sillä lopullisia tuloksia odotetaan yhä.
Alustavissa tuloksissa rokotteesta ei kuitenkaan ole noussut esille suuria riskitekijöitä ja rokotetutkimukseen on osallistunut ihmisiä erilaisista alkuperistä.
Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämetin mukaan rokotetta on tutkittu pääosin työikäisillä, terveillä aikuisilla, jolloin tehon suhteen sen näyttö on ollut hyvä.
Lue myös: Pfizerin suitsutettu koronarokote estää oireiden syntymisen, mutta ei välttämättä tartuntoja
Hyviä immuunivasteita on tutkimuksessa löydetty myös iäkkäiltä ihmisiltä, mutta tarkkaa tietoa rokotteen tarjoaman immuniteetin kestosta ei ole vielä tiedossa. Rämetin mukaan rokotteen haittavaikutuksia on pystytty seuraamaan vasta kahden kuukauden ajalta.
Yhä avoinna oleva kysymys on siis esimerkiksi se, kuinka pitkäaikaisen suojan rokote voi ottajalleen tarjota.
Rokotteen on kerrottu aiheuttavan mahdollisesti logistisia hankaluuksia, sillä sen kylmäketjun varmistaminen on erityisen tärkeää: rokote vaatii vähintään 70 pakkasasteen kylmäsäilytystilat toimiakseen.
Lue myös: Onko Pfizerin lupaava rokote myös Suomen tuleva koronarokote? Rokoteasiantuntija Mika Rämet: "Oletan näin"
4. Milloin rokote voisi olla mahdollisesti saatavilla?
Lääkeyhtiö Pfizer on kertonut esittelevänsä rokotteen sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lle että Euroopan lääkevirasto EMA:lle mahdollisesti jo marraskuun kolmannella viikolla, eli ensi viikolla. Tällöin on kulunut vähintään kaksi kuukautta siitä, kun seurannassa olleet potilaat ovat saaneet toisen lääkeannoksensa.
Kaksi kuukautta on rokotteita kehittäessä merkittävä aika, sillä yleisimmin rokotteiden haittavaikutukset ilmaantuvat kahden kuukauden sisällä rokotuksesta.
Ensi viikkoon mennessä Pfizerillä on kuitenkin oman ilmoituksensa mukaan tarpeeksi turvallisuustietoa rokotteen esittelemistä varten.
– Todennäköisesti myyntilupahakemukset jätetään ensi viikolla, käsittelyyn kuluu muutamia viikkoja. Ollaan jo loppusuoralla, toteaa rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet.
Jos lääkevirastot hyväksyvät rokotteen myytäväksi, voitaisiin se saada aikaisintaan joulukuussa markkinoille. Pfizer on itse ilmoittanut pystyvänsä valmistamaan tämän vuoden puolella vielä arviolta 50 miljoonaa rokotetta, ensi vuodelle sen kunnianhimoinen tavoite on pystyä valmistamaan 1,3 miljardia rokotetta.
Lue myös: Pfizerin läpimurtorokote saattaa tulla käyttöön vielä tänä vuonna
5. Uskaltaako rokotetta ottaa?
Jos rokote pääsee Suomessa saataville, on se läpäissyt lupaviranomaisen tarkan syynin ja saanut puolueettomilta asiantuntijoilta käyttöluvan. Tuolloin hyödyt nähdään kiistatta suuremmiksi kuin mahdolliset haitat ja rokotteen uskaltaa ottaa täysin turvallisin mielin.
Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Rämet ylistää Pfizerin ja Biontechin rokotteen olevan "kansainväliseltä tiedeyhteisöltä uskomattoman hieno saavutus".
– Koronaviruksen sekvenssi tunnistettiin hyvin nopeasti, ja kun se julkaistiin tammikuun 12. päivä, niin alle 10 kuukaudessa on rokote, josta on pystytty näyttämään, että se pystyy suojaamaan, Rämet kehuu.
6. Miten suomalaiset saavat rokotetta?
Suomi on mukana EU:n rokotteiden yhteishankinnassa, joten yhteishankinnan kautta hankitut rokotteet jaetaan EU:ssa suhteutettuna jäsenmaiden väestön määrään.
EU-komission puheenjohtaja Ursula Von der Leyen kertoi eilen, että EU:n tavoitteena on ostaa 300 miljoonaa rokoteannosta Pfizerilta. Osto-oikeussopimus lääkejätin kanssa on jo tehty, mutta hankintojen määrästä ei ole vielä sovittu.
Yhteishankinnan kautta Suomen jako-osuus kaikista rokotteista oli 1,23 prosenttia. 300 miljoonan rokotteen määrällä tämä tarkoittaisi 3,69 miljoonaa rokotetta.
Rokotetta kuitenkin tarvitaan kaksi annosta yhtä henkilöä kohden, joten EU:n kautta hankittavista annoksista rokotteita riittäisi reilulle 1,8 miljoonalle suomalaiselle. Millä aikataululla, sitä ei vielä tiedetä.
Lue myös: Euroopan komission puheenjohtaja kertoi 300 miljoonan rokotteen sopimuksesta – tätä se tarkoittaa Suomen kannalta
7. Ketkä rokotteita saisivat?
Rokotusjärjestykseen vaikuttavat esimerkiksi myyntiluvat, jotka Euroopan lääkeviranomainen antaa. Jos rokotteesta ei olisi saatu tarpeeksi tutkimustuloksia iäkkäämmässä väestössä, ei lääkeviranomainen antaisi myyntilupaa käyttää sitä vanhuksille.
Asiantuntijoiden yleinen kanta on kuitenkin ollut se, että ensisijaisesti rokotetta jaettaisiin terveydenhuollon henkilökunnalle. Suomessa pelkästään heitä olisi rokotettavana noin 400 000. Tärkeisiin rokotettaviin ryhmiin kuuluisivat myös riskiryhmäläiset ja raskaana olevat henkilöt.
Suomessa rokotusjärjestystä pohditaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen työryhmässä. Lopullisen päätöksen rokotteen antamisen järjestyksestä tekee sosiaali- ja terveysministeriö yhdessä THL:n kanssa.
Koronarokotteiden hankintaan on tällä hetkellä varattu valtion budjetista yli 200 miljoonaa euroa.
8. Mitä muita rokotteita kehitetään?
Tällä hetkellä eri puolilla maailmaa on käynnissä 170 erilaista koronavirukseen liittyvää rokotehanketta. 11 näistä rokotehankkeista on päässyt kolmanteen vaiheeseen, eli ihmiskokeisiin.
Kenties eniten kansainvälistä huomiota ovat saaneet Oxfordin yliopiston ja AstraZenecan yhteistyössä kehittämä rokotehanke sekä juuri Pfizerin ja BioNtechin rokotehanke.
Kiinalaisen Sinovacin kehittämän rokotteen kehitys keskeytettiin tänään Brasiliassa.
Brasilialaisviranomaisten mukaan syynä oli testihenkilöön liittyvä vakava haitallinen tapaus, yrityksen mukaan tapaus ei liity rokotteeseen.