Euroopan lääkeviraston (EMA) tietojen perusteella ensimmäisiä myyntilupia koronarokotteelle voisi olla odotettavissa jo joulun ja uudenvuoden tienoilla. Suomeen rokotteita voisi saapua jo yhden–kahden viikon päästä myyntiluvan saamisesta.
Asiasta kerrottiin Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) tiedotustilaisuudessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lääkevalmisteiden arviointiprosessin vt. johtaja Marjo-Riitta Helle kertoi, että rokote saa myyntiluvan, kun sille on laajoissa tutkimuksissa osoitettu riittävä laatu, teho ja turvallisuus. Lisäksi tutkimuksissa osoitetun näytön sen hyödyistä pitää olla suhteessa sen mahdollisiin haittoihin niin merkittävä, että myyntilupa voidaan antaa.
Arvioinnissa otetaan huomioon myös se, että rokote on tarkoitettu väestön suojelemiseksi ja se annetaan erittäin suurelle määrälle ihmisiä.
Rokotteita seurataan koko niiden elinkaaren ajan
Helle korosti, että myös myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuusseuranta on hyvin kattavaa.
– Kaikilta myyntiluvan saaneilta valmisteilta edellytetään koko niiden elinkaaren ajan jatkuvaa haittavaikutusten ja turvallisuuden systemaattista seurantaa sekä raportointia viranomaiselle, Helle sanoi.
Myyntilupia arvioidaan nopeutetulla menettelyllä koronapandemian takia.
Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) ylilääkäri Sari Ekholm puolestaan sanoi, että kun myyntilupa koronarokotteille on saatu, niitä saadaan Suomeen nopealla aikataululla. Hänen mukaansa rokotteet tulevat viikon tai kahden kuluttua myyntiluvan saamisesta. Silloin ei hänen mukaansa ole enää kovin laajaan ja pitkäaikaiseen käsittelyyn mahdollisuutta, vaan silloin pitää toimia.
Lopullinen päätös rokotteen käyttöönotosta tulee hallituksen kautta.
Rokoteaihioita kehitetty kymmenessä kuukaudessa
THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek kertoi, että koronarokoteaihio on nyt onnistuttu kehittämään vain kymmenessä kuukaudessa, kun normaalisti rokotteen kehittäminen voi viedä yli kymmenen vuotta. Hänen mukaansa kyse on paradigman muutoksesta.
Hän kuvailee rokotekehitystä kilpajuoksuksi ajan kanssa.
Nohynekin mukaan erilaisia rokoteaihioita on kehityksessä noin 300, joista puolet pelkästään Yhdysvalloissa. Valtaosa rokotteista ehkäisee taudin oireita. Vasta myöhemmässä vaiheessa, kun ihmisiä on ryhdytty rokottamaan laajasti, saadaan vastauksia siihen, miten rokote vähentää tartuttavuutta.
"Ainakin rna-rokotteet vaikuttavat hyvin tehokkailta ikäihmisille"
Ylilääkäri Nohynekin mukaan esimerkiksi brittiläisen Imperial Collegen mallinnuksen perusteella täysin altis väestö, jossa ei ole luonnonimmuniteettia sairastetusta koronasta, vaatisi 60–70 prosentin rokotekattavuuden, jos rokote olisi teholtaan 100 prosenttia.
– Tietysti mikään rokote ei todennäköisesti ole sataprosenttinen teholtaan. Mitä alhaisempi rokotteen teho on, rokotuskattavuuden pitää taas olla korkeampi, Nohynek sanoi.
THL:n nimittämä rokotusasiantuntijaryhmä julkisti marraskuussa suosituksensa, jonka mukaan rokotetta pitäisi tarjota ensimmäiseksi koronapotilaita hoitavalle terveydenhuollon henkilöstölle, hoivakotien henkilöstölle, ikääntyneille sekä henkilöille, joilla on vakavalle koronavirustaudille altistavia sairauksia.
Nohynekin mukaan alustavien tutkimustulosten perusteella ainakin rna-rokotteet vaikuttavat hyvin tehokkailta ikäihmisille.