Pfizer ja Biontech hakivat hätälupaa koronarokotteelle Yhdysvalloissa – lääkeyhtiö Moderna aikoo hakea lupaa lähiviikkoina

Uutiskanava CNN kirjoittaa, että kyseessä on ensimmäinen lupaa hakeva koronarokote.

Yhdysvaltain terveysviranomaiset eivät ole vielä kertoneet, kuinka kauan rokotteen tutkimustulosten tarkastelu tulee kestämään.

Päätöksen tekevä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kertoi, että sen rokotekomitea kokoontuu 10. joulukuuta keskustellakseen lupapyynnöstä.

Lue lisää: Lupaavan koronarokotteen kehittänyt yhtiö pyytää Yhdysvaltain viranomaisilta lupaa ottaa rokote käyttöön hätätilanteen nojalla

CNN kertoo, että lupa hätäkäytölle ei vastaa täyttä hyväksyntää. Median mukaan hätäluvalla rokotetta voidaan käyttää tiettyjen olosuhteiden vallitessa ennen kuin kaikki näytöt täyttä hyväksyntää varten ovat saatavilla.

Lupaa varten virasto pohtii, ylittävätkö tiedetyt ja mahdolliset hyödyt rokotteen mahdolliset riskit.

Myös yhdysvaltalainen lääkeyhtiö Moderna on kertonut sivuillaan, että se suunnittelee hätäkäyttöluvan hakemista lähiviikkoina kehittämälleen koronarokotteelle. Yhdysvallat on varannut rokotetta jo elokuun alkupuolella 100 miljoonaa annosta.

Modernan mukaan sen kehittelemä koronavirusrokote on osoittautunut testeissä lähes 95-prosenttisen tehokkaaksi koronaviruksen aiheuttamaa tautia vastaan.

EU varannut rokotetta

Euroopan unioni on jo varannut Pfizerin ja Biontechin tulevaa rokotetta.

EU-komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen sanoi torstaina, että unioni voisi hyväksyä kaksi koronavirusrokotetta vielä tämän vuoden loppuun mennessä. 

Lue lisää: EU voisi hyväksyä kaksi koronarokotetta vielä tämän vuoden aikana

EU:ssa myyntilupa-arviointia tekee Euroopan lääkearviointivirasto (EMA). Virasto voisi von der Leyenin mukaan antaa mahdollisesti jo joulukuun toisella puoliskolla ehdollisen markkinointiluvan, jos kaikki etenee ongelmitta.

Puheenjohtajan arviot koskevat yhdysvaltalaisen Pfizerin ja saksalaisen Biontechin yhdessä kehittelemää rokotetta sekä yhdysvaltalaisen lääkeyhtiö Modernan kehittelemää rokotetta, joita kumpaakin on suitsutettu viime aikoina.

95 prosentin teho

Pfizerin ja Biontechin ilmoitusta luvan hakemisesta on ehditty odottaa jo päiviä, sillä Pfizer ja Biontech kertoivat aiemmin tutkimusten osoittavan, että covid-19-rokotteen teho on 95 prosenttia.

Pfizerin mukaan rokotteella ei ollut vakavia sivuvaikutuksia. Uutistoimisto Bloombergin mukaan kokeessa oli mukana yhteensä noin 44  000 ihmistä.

Bloomberg kertoo tutkimusaineiston osoittavan, että kokeessa mukana olleista ihmisistä 170 sai koronatartunnan. Tartunnan saaneista kahdeksan koehenkilöä oli saanut rokotteen, kun taas 162 ihmistä oli saanut lumerokotteen.

Rokote myös ehkäisi vakavien oireiden kehittymisen taudin aikana.