Pääministeri Marin ei tyrmää Sputnik-rokotteen käyttöä Suomessa – "Rokoteasiat eivät ole poliittisia kysymyksiä"

Lue myös: Presidentti Niinistö kommentoi Sputnik-rokotetta MTV Uutisille: "On syytä tutkia kaikki mahdollisuudet"

Lue myös: Pääministeri Marin Ylellä: Epäilen koronatoimien riittävyyttä, uusia rajoituksia pohditaan ehkä jo tällä viikolla

"Rokotteiden valmistaminen on eri asia kuin ostaminen ja käyttö"

Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) turvallisuus ja terveys -osaston osastopäällikkö Tuija Kumpulainen taustoittaa STT:lle sähköpostitse, että rokotetuotanto on kansainvälistä toimintaa, jossa jo nykyiset myyntiluvan saaneet lääkeyhtiöt valmistavat rokotteita eri maissa.

Jopa niin, että osa rokotteen vaiheista valmistetaan eri maissa. Rokotetuotannolta vaaditaan erityisiä siihen tarkoitettuja tiloja, joihin on erityisvaatimukset.

Kumpulainen muistuttaa, että rokotteiden valmistaminen on eri asia kuin niiden ostaminen ja käyttö. Suomi on mukana EU:n yhteisissä rokotehankinnoissa.

Kumpulainen arvioi, että Sputnik-rokotteen mahdollisesta tuotannosta Suomessa ei puhuta välittömästi tapahtuvista asioista.

–  Kyse lieneekin pidemmän aikavälin globaaleista rokotemarkkinoista, jonne on pyrkijöitä, Kumpulainen kirjoittaa.

Lue myös: Euroopan lääkevirasto aloittanut venäläisen Sputnik-koronarokotteen arvioinnin

Rokotteille voi olla tarvetta myöhemmin

Kumpulainen kirjoittaa myös siitä, ettei toistaiseksi tiedetä mikä on tulevien vuosien tarve, koska ei ole tiedossa miten virus käyttäytyy globaalisti.

Hän taustoittaa, että Sputnik-rokote ja kiinalaiset koronarokotteet voivat päästä EU:n markkinoille hankkimalla myyntiluvan.

Sputnik on jo ilmoittautunut Euroopan lääkeviraston arvioinnin esivaiheeseen, ja se on myös WHO:n listoilla esivaiheen rokotteena, kuten siellä on myös kiinalaisia rokotteita.

–  Näiden uutisointi näyttää välillä siltä, että rokote olisi käytössä "ihan kohta". Käytännössä prosessi vie aikaa ja sisältää muun muassa sekä tutkimustiedon että tuotantolaitosten altistamisen ulkoiselle arvioinneille, Kumpulainen kirjoittaa.

Kumpulaisen mukaan EU:n sisällä ja maailmanmarkkinoilla laajasti toimivat yhtiöt ovat tottuneet tähän prosessiin, mutta osa uusista toimijoista ei aina ole siitä tietoinen.

Lue myös: Kommentti: Sputnik V -rokotteen sivuvaikutuksena voi esiintyä ulkopoliittista kirvelyä ja diplomaattisten haavojen tulehdusta

Sisältö ei valitettavasti ole saatavilla.

Fimea myöntää lääketehtaille toimiluvat Suomessa

Johtaja Johanna Nystedt lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta kertoo, että mikäli Sputnik-rokotteen tuotantoa olisi tarkoitus aloittaa Suomessa, Fimean tehtäväksi tulisi lääketehtaan toimiluvan myöntämiseen liittyvät tehtävät.

–  Siinä arvioitaisiin, että valmistus vastaisi voimassa olevia vaatimuksia. Fimea valvoo ja tarkastaa lääketehtaita. Lääketehdastoimilupamenettely on normaaliprosessi, joka meillä koko ajan pyörii, Nystedt sanoo.

Nystedtin mukaan Fimea priorisoi covid-19-tautiin liittyvien lupien käsittelyn.

Kauanko toimilupamenettelyssä sitten kestää?

Se riippuu luvan hakijan valmiudesta, valmisteesta ja esimerkiksi siitä, aloitetaanko valmistus nollasta vai onko kyse toimilupaan tehtävästä muutoksesta.

Merkittävä ero on siinä, onko toimijana uusi yhtiö vai yhtiö jolla on aiempi toimilupa ja se alkaa valmistaa uutta tuotetta.

Myös sillä on merkitystä, aloitetaanko toiminta täysin uusissa tiloissa tai onko kyse uudesta teknologiasta.

Täysin uusien valmistustilojen käyttöönotto ja tuotannon käynnistäminen vaatii enemmän aikaa.

Mutta olisiko Sputnikin tuotantoa mahdollista aloittaa Suomessa?

–  Kyllä se on mahdollista. Se lähtee siitä, että myyntiluvan haltija määrittelee, missä heidän valmistettaan valmistetaan, ja se arvioidaan myyntiluvan yhteydessä. Valmistuspaikoista sovitaan valmistajan ja myyntiluvan haltijan välisillä sopimuksilla.

– Riippuen siitä, missä maassa valmistaja on, tarvitaan myös kyseisen maan kansalliset toimilupamenettelyt. Siinä roolissa Fimealle olisi tehtävä lääketehdastoimilupaan liittyen, Nystedt lisää.

Lue myös: Mitä Venäjän Sputnik-tarjous käytännössä tarkoittaa? Rokotekeskuksen johtaja: "Valmistus periaatteessa onnistuisi suhteellisen helposti"

4:01Suomeen Sputnik-rokotteen teknologiaa? Presidentti Halonen sai Venäjältä tarjouksen