Fimealle edelleen runsaasti haittavaikutusilmoituksia koronarokotteista – suurin osa paikallisreaktioita ja kipua pistoskohdassa

Fimean lääketurva-arvioinnin jaostopäällikkö ylilääkärin Maija Kaukosen mukaan rokotusten alkuvaiheessa painotusta selitti naisten suurempi osuus niissä ikäryhmissä, joista rokottaminen aloitettiin, eli terveydenhuollon henkilökunnassa ja vanhuksissa.

Kaukosella ei ole tiedossa selkeätä syytä siihen, miksi naisten osuus on pysynyt korkeana, vaikka rokottaminen kattaa jo koko aikuisväestön.

Tällä hetkellä Suomessa rokotetaan kaikkia täysi-ikäisiä sekä 12–17-vuotiaita riskiryhmiä.

Kaukosen mukaan ikäryhmien välistä eroa selittänee se, että nuorempien ikäryhmien tiedetään käyttävän aktiivisemmin sähköistä ilmoittamislomaketta, ja että nuorilla on voimakkaampi immuunipuolustus. Monet rokotteen jälkeen tyypilliset oireet, kuten kuume, päänsärky, lihaskipu ja väsymys viittaavat immuunipuolustuksen aktivoitumiseen.

Kaukonen korostaa, että Suomessa käytössä olevat koronarokotteet ovat varmasti turvallisempia kuin koronavirusinfektion sairastaminen, ja ne myös tehoavat koronaan.

– Rokotusten teho on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joten kaikki voivat luottaa, että he saavat hyvän rokotevasteen. Rokottaminen on varmin tapa ehkäistä koronavirusinfektiota ja sen vaikeita tautimuotoja. Deltavariantin levitessä olisi molempien rokoteannosten ottaminen tärkeää, Kaukonen sanoo.

THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek kertoi perjantaina MTV Uutisille, että Suomessa koronarokotteen saaneista noin yksi 10  000 rokotettua kohden on saanut koronatartunnan rokotuksen jälkeen.

Haittavaikutusilmoituksia tulee yhä paljon

Useimmiten Fimealle ilmoitetaan tunnetuista haittavaikutuksista. Noin 60 prosentissa käsitellyistä ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi. Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus näyttää todellista suuremmalta, koska niiden käsittelyä priorisoidaan.

Arvio vakavuudesta perustuu ilmoittajan arvioon tai sen puuttuessa Fimean arvioon. Yleisimmin ilmoitettuja haittoja vakaviksi luokitelluissa ilmoituksissa olivat päänsärky ja kuume. 

Fimeassa on käsitelty 96 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa potilaan kerrotaan kuolleen. Heistä kolmasosalla ilmaantui oireita, kuten kuumetta tai yleisvoinnin heikkenemistä, rokottamista seuraavina päivinä. Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin sulkea pois.

THL:n mukaan kuoleman ajallinen yhteys rokotuksiin ei myöskään tarkoita sitä, että kuolemalla ja rokotteilla olisi tällaisissa tapauksissa syy-yhteys.

Lue myös: Auttaako rokote ikäviin long covid -oireisiin? Ristomatti ja Johanna kertovat, kuinka pitkän koronan oireet muuttuivat piikin jälkeen

Fimean haittavaikutusten käsittelyssä on ruuhkaa, koska heinäkuun alkuun mennessä koronarokotteista oli tehty yhtä paljon haittavaikutusilmoituksia kuin kaikista markkinoilla olevista lääkkeistä yleensä kokonaisen vuoden aikana.

–  Odotetut ja ei-vakavat haitat odottavat jonossa vähän pitempään, Maija Kaukonen sanoo.

Ilmoituksen rokotehaitasta voi tehdä rokotteen saanut, lääkäri, hoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen. Kaukosen mukaan se, että kuluttajat ovat joidenkin vuosien ajan voineet tehdä ilmoituksia myös itse, on selkeästi nostanut ilmoitusten määrää yleisellä tasolla.

–  Myös tietoisuus siitä, että on haittavaikutusrekisteri, ja että kuluttajat saavat ilmoittaa, on lisääntynyt.

Rokotehaittoja tutkitaan myös Euroopan lääkevirastossa (EMA) ja lääkeyrityksillä on myyntiluvan mukainen velvoite kerätä tiedot valmisteen aiheuttamista haittavaikutuksista kaikissa maissa. 

Rokotteilla yhteys sydänlihastulehduksiin erityisesti nuorilla miehillä

Kaukosen mukaan lähes kaikki koronarokotusten haittavaikutukset tulevat esiin kuuden viikon sisällä rokotteen ottamisesta painottuen aivan ensimmäisiin päiviin. 

Suomessa käytetään Pfizerin ja Biontechin sekä Modernan rokotetta, jotka molemmat ovat rna-rokotteita. Kaukosen mukaan valmisteet ovat hyvin samantyyppisiä ja niillä on myös samantyyliset haittavaikutukset. Lisäksi Suomessa on käytössä Astra Zenecan rokote.

Fimean viime viikon haittavaikutusraportissa nostettiin kuitenkin esiin Modernan rokotteen aiheuttama myöhästynyt allerginen reaktio siinä kädessä, mihin rokote on pistetty. Fimeaan tulee viikoittain useita haittavaikutusilmoituksia, joissa kerrotaan potilaan saaneen viivästyneen allergisen reaktion keskimäärin viisi vuorokautta rokotteen saamisen jälkeen.

–  Käsi on aluksi rauhallinen, ja sitten se alkaa punoittaa ja kuumottaa ja kipeytyä, Kaukonen mainitsee.

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) mukaan molempien Suomessa käytössä olevan rokotteen hyvin harvinainen haittavaikutus on sydänlihas- ja sydänpussitulehdus. Tulehdukset ilmaantuvat yleensä nuorilla miehillä toisen rokottamiskerran jälkeen kahden viikon sisällä rokottamisesta.

Suomessa on Kaukosen mukaan yksittäisiä vahvistettuja sairastapauksia. Tämän lisäksi on muutamia tapauksia, joista on pyydetty lisätietoja.Sydänlihas- ja sydänpussitulehduksia esiintyy nuorilla aikuisia myös erityyppisten infektioiden jälkitauteina.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) rekisteritutkimuksessa selvitetään parhaillaan, onko sydänlihastulehduksia ilmaantunut rokotetuilla enemmän kuin rokottamattomilla.

Pelkkä ilmoitusten lukumäärä ei ratkaise, mitä oiretta tutkitaan tarkemmin

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Fimea ei lähde vahvistamaan tai kiistämään yksittäisessä ilmoituksessa olleita haittavaikutuksia.

Maija Kaukosen mukaan ilmoitusten lukumäärä ei ole ainoa ratkaiseva tekijä jatkotutkimuksia aloitettaessa, vaan myös se, minkälaisesta haitasta ilmoitus on tullut, ja onko sille muita selittäviä tekijöitä.

Esimerkiksi diagnoosia sydänlihastulehduksesta ei voi tehdä ihmisen oman epäilyn pohjalta ilman tutkimuksia.

– Jos me saamme ilmoituksen, jossa diagnoosi jää epäselväksi, niin me pyydämme lisätietoja ilmoittajalta.

Kun rokotteen mahdollinen haittavaikutus tunnistetaan yksittäisen tai usean ilmoituksen pohjalta, niin se tutkitaan perusteellisesti.

Ilmoitusten lisäksi käydään läpi kaikki mitä aiheesta tiedetään tutkimusten perusteella, selvitetään mahdollista syntymekanismia ja ajallista yhteyttä rokotteen ja oireen välillä.

–  Arvioinnin yhteydessä käydään läpi kaikki mahdollinen tieto, ja vasta perusteellisen tutkimisen jälkeen tehdään johtopäätöksiä, Kaukonen kertoo.

Lue myös: Suomessa voi olla jopa kymmeniä tuhansia koronan pitkäaikaisoireista kärsivää – asiantuntijan mukaan hoidon tarjoaminen on vielä lapsenkengissä