Se, osallistuuko Kela apteekista hankkimasi lääkkeen kustannuksiin vai ei, on viime kädessä lääkkeiden hintalautakunnan eli Hilan käsissä. Hilan päätökset rajoittaa esimerkiksi diabeetikoille tarkoitettujen uudenlaisten GLP-1-johdosten sekä eteisvärinäpotilaille tarkoitettujen antikoagulanttien korvattavuutta ovat herättäneet närää. Rajoitusten taustalla vaikuttaa raha.
– Kun reseptilääke on saanut viranomaisilta myyntiluvan, lääkeyritykset saavat hinnoitella tuotteensa vapaasti juuri niin kuin haluavat. Mikäli lääke kuitenkin halutaan sairausvakuutuksen piiriin eli Kelan korvattavaksi, yrityksen on tehtävä hakemus lääkkeen korvattavuudesta ja tukkuhinnasta Hilaan, Hilan johtaja Lauri Pelkonen kertoo.
Hilaan valitaan seitsemän jäsentä kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Jäsenet edustavat sosiaali- ja terveysministeriötä, Fimeaa, Kelaa, THL:ää ja valtiovarainministeriötä. Joukossa täytyy olla niin lääketieteellistä, farmaseuttista, oikeustieteellistä kuin taloudellista asiantuntemusta.
– Kun lääkeyritys on toimittanut lautakunnalle laissa määritellyt selvitykset hakemuksen tueksi, hakemus käsitellään Hilan kokouksessa. Siellä arvioidaan, täyttääkö valmisteen hoidollinen arvo korvattavuuden edellytykset. Jos täyttää, niin sitten aletaan arvioida lääkeyrityksen valmisteelle ehdottaman tukkuhinnan kohtuullisuutta.
Lääkkeiden korvausluokkia on kolme. Peruskorvaus on 35 prosenttia lääkkeen hinnasta, alempi erityiskorvaus 65 prosenttia ja ylempi erityiskorvaus sata prosenttia.
– Suomen lainsäädännössä kynnys valmisteen peruskorvattavaksi hyväksymiseen on aika matala. Korvattavuuden edellytykset jäävät täyttymättä, jos lääkkeellä on vähäinen hoidollinen arvo tai sitä käytetään muuhun kuin sairauden hoitoon. Tätä tapahtuu harvoin.
Vuonna 2013 Hilaan tuli kaikkiaan 2 217 lääkkeiden korvattavuushakemusta. Lähes 95 prosenttia niistä hyväksyttiin. Joukossa on täysin uusien lääkkeiden lisäksi korvattavuuden laajentamishakemuksia ja uusintahakemuksia – Hilan päätökset ovat voimassa enintään viiden vuoden ajan – sekä uusia lääkemuotoja, pakkauskokoja ja -vahvuuksia.
– Tukkuhinnan kohtuullisuuden arvioinnissa otetaan lain mukaan huomioon, mitkä ovat saman sairauden hoidossa käytettävien muiden lääkkeiden kustannukset, mikä on kyseisen lääkkeen hinta muissa ETA-maissa, mitkä ovat lääkkeen käytöstä aiheutuvat kustannukset suhteessa saavutettaviin hyötyihin, sekä mitä muita mahdollisia hoitovaihtoehtoja on ja mitkä ovat niiden hyödyt suhteessa kustannuksiin. Lisäksi täytyy arvioida, paljonko korvauksiin on käytettävissä varoja.
– Hintaerot uuden lääkeaineen ja samaan sairauteen käytettävän vanhan lääkehoidon välillä voivat olla kymmenkertaisia tai isompiakin. Arvioitaessa ehdotetun hinnan kohtuullisuutta joudutaan miettimään, mitä uuden lääkkeen tuottamista terveyshyödyistä tiedetään ja ovatko hyödyt järkevässä suhteessa korvattavuudesta aiheutuviin kustannuksiin, Pelkonen sanoo.
Syynissä diabeteslääkkeet
Vuonna 2013 Hila hyväksyi 19 uutta lääkeainetta-, yhdistelmää- tai muotoa peruskorvattaviksi. Erityiskorvattaviksi hyväksyttiin kymmenen uutta lääkettä. Lääkkeelle myönnetään erityiskorvattavuus, kun sen terveyshyödyistä ja taloudellisuudesta on riittävästi tutkimukseen ja käyttökokemukseen perustuvaa tietoa.
– Se, mitkä lääkkeet voivat olla missäkin korvausluokassa, on määritelty valtioneuvoston asetuksella. Esimerkiksi diabetes on määritelty sadan prosentin korvausluokkaan kuuluvaksi. On kuitenkin tilanteita, joissa Hila voi omasta aloitteestaan tai lääkeyrityksen hakemuksesta kohdentaa korvattavuuden jollekin tietylle potilasjoukolle sairauden muodon tai vaikeusasteen mukaan.
Lääkkeelle hyväksyttyä käyttöaihetta suppeampi eli rajoitettu korvattavuus tulee kyseeseen silloin, kun lääke on erityisen kallis tai lääkkeen laajasta käytöstä aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia.
Rajoitettu erityiskorvaus koskee muun muassa diabetesta. Se, että esimerkiksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävien uudenlaisten GLP-1-johdosten korvattavuuden edellytyksenä on muun muassa vaikeasti lihavan painoindeksi, on herättänyt arvostelua. Sanotaan, että moni, joka hyötyisi lääkkeestä, jää nyt ilman sitä.
Diabetesliitto on kertonut, että GLP-1-johdoksilla olisi insuliinihoitoon verrattuna esimerkiksi painonhallintaan ja verensokeritasoon liittyviä etuja. Ne ovat kuitenkin kalliimpia kuin jo korvattavat insuliinilääkkeet.
– GLP-1-ryhmään kuuluvien diabeteslääkkeiden korvattavuuden rajoitukset pohjautuvat lääkeyritysten itsensä tekemiin ehdotuksiin. Hila on siis hyväksynyt korvattavuuden siinä laajuudessa kuin lääkeyritys on sitä hakenut, Pelkonen sanoo.
Entä varfariinit?
Keskustelu siitä, miksi joitakin tehokkaampina pidettyjä lääkkeitä ei korvata, on jatkunut eteisvärinän hoitoon tarkoitettujen uudenlaisten antikoagulanttien kohdalla. Suorat antikoagulantit on asetettu uusituissa Käypä hoito -suosituksissa samalle viivalle varfariinin kanssa. Lisäksi niiden on tutkittu aiheuttavan vakavia kallonsisäisiä verenvuotoja merkitsevästi vähemmän kuin varfariini.
Silti antikoagulantteja ei korvata kuin siinä tapauksessa, että varfariinilla ei ole saatu tyydyttävää hoitotasapainoa tai se ei sovi henkilölle haittavaikutusten tai vasta-aiheiden vuoksi.
Pelkonen myöntää, että syynä on jälleen ”kustannusvaikuttavuus”.
– Varfariinin tukkuhinnalla lääkehoitokustannus on annoksesta riippuen noin 10–50 euroa vuodessa potilasta kohden ja antikoagulanttien tukkuhinnalla valmisteesta ja annoksesta riippuen noin 800–900 euroa vuodessa potilasta kohden. Ero on huomattava.
Toisaalta varfariinin kohdalla kustannuksia lisää se, että lääkevastetta joudutaan seuraamaan jatkuvasti laboratoriokokein. Suoria antikoagulantteja käyttävä ei tarvitse säännöllistä seurantaa.
– Mutta kun hoitotasapaino on hyvä, seurantakustannuksia ei tule niin paljoa. Ainoastaan niissä tilanteissa, joissa varfariini ei saa vastetta, on kustannustehokkaampaa käyttää antikoagulantteja.
Onko nähtävillä, että korvauskäytäntöihin tulisi muutosta GLP-1-johdannaisten tai antikoagulanttien osalta? Jos, niin mitä se vaatisi?
– Jos lääkeyritys katsoo, että voimassa oleva päätös ei ole perusteltu, niin se voi milloin tahansa tehdä uuden hakemuksen, jossa haetaan korvattavuuden laajentamista. Tällöin lääke pitää osoittaa kustannusvaikuttavaksi ilman rajoituksia. Hila tekee päätökset laissa säädettyjen käsittelyaikojen puitteissa, Pelkonen sanoo.
Kuvat: Colourbox.com