Suomessa lääketestejä valvovan viranomaisen Fimean mukaan Ranskassa tehdystä lääketutkimuksesta ei ole saatu vielä riittävää tietoa, jotta voitaisiin selvittää onnettomuuteen johtaneet syyt.
Ylilääkäri Johanna Honkalammi Fimealta seuraa Ranskan traagiseksi muuttunutta testitapausta tarkasti. Ranskassa yksi testihenkilö kuoli ja muutama muu sai vakavia oireita.
Suomessa Fimea valvoo satoja tutkimuksia. Pelkästään viime vuonna uusia kliinisiä lääketutkimuksia aloitettiin 184, edellisvuonna 128. Monet testeistä kestävät vuosia. Myös testiryhmät ovat tapauskohtaisia.
– Joskus testiin osallistuu vain yksi henkilö, joskus lääkevalmistetta testataan tuhansilla vapaaehtoisilla. Riski, että onnettomuus sattuu, on pieni, sanoo Honkalammi.
Lääketestauksien aikana myös kuolemia
Viimeisen vuosikymmenen aikana satoja lääkkeitä testanneita ihmisiä on kuollut myös Suomessa. Tapaukset kuitenkin eroavat Ranskan tapahtumista siinä, että testattavat ovat jo testiin osallistuessaan olleet vakavasti sairaita.
– Esimerkiksi syöpälääkkeiden testauksessa tällaista voi tapahtua. Syöpälääkkeitä tutkitaan joskus potilailla aivan sairauden loppuvaiheessa. Silloin ei voida aina päätellä, johtuuko potilaan kuolema sairaudesta vai lääkkeestä.
Yleensä kliinisten testien haittavaikutukset ovat samoja, joita on myös jo myynnissä olevilla lääkkeillä. Pahoinvointia, päänsärkyä tai vaikkapa injektion pistokohdan tulehtumista.
Eettisyys määritellään
Ennen testien aloittamista lupaa haetaan viranomaisilta. Viranomaisarviointia varten on oltava tarkka toimintasuunnitelma, riittävät tiedot testattavasta lääkevalmisteesta ja siitä, miten paljon muita testejä on jo tehty.
– Lääkevalmisteet käyvät läpi aika massiiviset kokeet ennen ihmisillä aloitettavaa kliinistä tutkimusta, mukaanlukien eläinkokeet.
Lisäksi testiin on saatava ns. ”Eettisen toimikunnan” myönteinen päätös. Siinä määritellään tuotetestauksen eettisyys. Toimikuntaan kuuluu eri alojen asiantuntijoita.
Testiin osallistujien on myös saatava riittävä määrä tietoa ennen kuin sopimus testin aloittamisesta voidaan tehdä.
– Testaajan on oltava vapaaehtoinen ja ennen suostumustaan tietoinen testin mahdollisista tiedossa olevista riskeistä.
Ei rahallista korvausta
Honkalammen mukaan kliinisistä lääketutkimuksista ei makseta vapaaehtoisille rahallista palkkiota. Sen sijaan haittakorvauksia eli matkakuluja ja kuluja menetetystä ajasta voidaan korvata.
– Jos kysymys on potilaasta, silloin ei anneta periaatteessa mitään ylimääräistä korvausta. Näissä lääketesteissä halutaan muutenkin välttää rahallisia kannustimia, koska tutkimukset tehdään tieteen hyväksi.
Hyöty versus haitta
Testeissä selvitetään, onko valmisteista enemmän hyötyä kuin haittaa. Ammattikielellä kyse on teho/turvallisuus-profiilista.
– Esimerkiksi syöpälääkkeissä haittavaikutukset voivat olla suurempia kuin vaikkapa normaaleissa särkylääkkeissä. Tärkeää on, että valmisteesta saatava hyöty on sen arvoinen. Jos haittavaikutukset ovat liian suuret, silloin lääkettä ei voida ottaa käyttöön.
Lisäksi on ollut tutkimuksia, joissa lääkevalmisteen on havaittu olleen tehoton.
Uusia ohjeita?
Lääkevalmisteiden ensimmäistä kertaa ihmisillä tapahtuvaan kliiniseen testaukseen tehtiin ohjeet vasta noin kymmenen vuotta sitten, kun Lontoossa testattu saksalaislääke aiheutti pysyviä haittoja muutamille vapaaehtoisille testiin osallistuneille.
Ranskan tapauksen yhteydessä selvinnee se, olisiko aika päivittää ohjeistuksia.
– Meillä ei ole vielä mitään tietoa siitä, mitä on tapahtunut. Esimerkiksi tutkimussuunnitelmaa ei ole saatavilla. Jos tutkimus tehdään yksittäisessä maassa, tietoja ei juurikaan muille tule, vaan sen maan viranomainen suorittaa valvonnan.
– Ilman muuta osallistumme uusien ohjeiden laatimiseen, jos tarvetta on, sanoo Honkalammi.