Turkulaisyritys kehitti koronavirustestin parissa viikossa – hakee nyt poikkeuslupaa laitteen käyttöön suomalaissairaaloissa

0:33
Video: Katso tästä koronaviruksen tyypillisimmät oireet.

Turkulaisyritys kertoo kehittäneensä koronaviruksen tunnistavan testin vain muutamassa viikossa. Fimean mukaan usea suomalaisyritys on hiljattain ollut alustavasti kiinnostunut oman koronatestinsä tuomisesta markkinoille poikkeusluvalla.

Infektiotautien tunnistamisen diagnostiikka-alan yritys Abacus Diagnostica aikoo hakea poikkeuslupaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta testiinsä, jonka se on kehittänyt koronaviruksen tunnistamiseksi. Jos poikkeuslupa viranomaiselta heltiää, testiä voitaisiin käyttää potilaiden hoitoon Suomessa.

– Toiveenamme olisi saada testi poikkeusluvalla käyttöön Suomessa jo huhtikuussa ja hankkia sille myöhemmin CE-merkintä, Abacus Diagnostican toimitusjohtaja Erno Sundberg kertoo MTV Uutisille.

Kyseessä on PCR-testi, joka perustuu geeninmonistusteknologiaan. 

Testi kehitettiin parissa viikossa

Abacus Diagnostica on aiemmin tuonut markkinoille oman automatisoidun testijärjestelmän, jolla tunnistetaan erilaisia infektiotauteja. Sundberg kertoo, että nopeassa aikataulussa kehitetyn koronavirustestin luomisessa hyödynnettiin yrityksen aiemmin kehittämää influenssavirustestiä.

– Testin kehitys aloitettiin muutama viikko sitten. Se onnistuttiin luomaan yllättävän nopeasti. Muokkasimme lopulta vain viruksen tunnistamiseen liittyvät geenisekvenssit, Sundberg kertoo.

Sundbergin mukaan heidän laitteitaan on jo monen yliopistosairaalan ja keskussairaalan käytössä Suomessa. Hänen mukaansa heidän testilaitteellaan koronatestejä voitaisiin toteuttaa useammassa sairaalassa, verrattuna nykytilanteeseen. Laite antaa testituloksen noin reilussa tunnissa. 

– Koronavirustesti toteutetaan tuolla järjestelmällä. Itse testi on kertakäyttöinen. Laskujeni mukaan laitteella voitaisiin testata jopa 70 potilasta yhden vuorokauden aikana.

Useita testiaihioita

Fimean ylitarkastaja Nelli Karhu kertoo MTV Uutisille, että Abacus Diagnostican aikeet eivät suinkaan ole ainutkertaiset, sillä vastaavia alustavia kyselyjä on tullut muiltakin alan yrityksiltä. Yhtään poikkeuslupahakemusta ei vielä ole Fimean pöydälle lähetetty.

Jotta poikkeuslupa voitaisiin myöntää, testin on täytettävä tietyt laissa määritellyt kriteerit.

– Lähtökohta laissa on, että yrityksen pitää voida osoittaa, että laite on turvallinen ja toimiva. Saatavilla ei ole vastaavaa laitetta, jolla on CE-merkintä tai merkinnän omaavia laitteita ei ole saatavilla tarpeeksi. Lisäksi sen tulee olla potilaan vakavan sairauden tai vamman hoitamiseksi tai lievittämiseksi tarpeellinen, ylitarkastaja Karhu kertoo.

CE-merkintä tarkoittaa, että myytävä laite on tarkastettu, ja se täyttää EU:n vaatimat turvallisuus-, terveys- ja ympäristövaatimukset.

Käytännössä poikkeuslupahakemukset ovat nimensä mukaisesti poikkeuksia, niitä tulee Fimean pöydälle vuosittain yleensä muutamia. 

– Hakemusten arvioinnissa punnitaan kokonaisuutta ja konsultoidaan tarvittaessa myös muita ammattilaisia, kuten Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen asiantuntijoita.

Lue myös

    Uusimmat

    Käytämme evästeitä parantaaksemme käyttökokemusta. Jatkamalla hyväksyt niiden käytön. Tutustu tietosuojakäytäntöömme.

    Sivusto ei tue käyttämääsi selainta. Suosittelemme vaihtamaan tuettuun selaimeen. Lisätietoja