45 minuuttia: Tupakkavieroituslääke turvallisuusselvitykseen

MTV3:n 45 minuuttia -ohjelman mukaan vieroituslääkkeestä tehdään parhaillaan turvallisuusselvitystä vakavien neuropsykiatristen haittavaikutusten vuoksi.

EMEA lisäsi Champixin pakkausselosteeseen syyskuun alussa mustan kolmion varoittamaan lääkkeen käyttäjiä vakavista keskushermostohaitoista.

Pfizerin hittituotteen, tupakkalääke Champixin neuropsykiatrisista sivuvaikutuksista ja keskushermostohaitoista on tiedetty Yhdysvalloissa ja Kanadassa jo vuosia. Vakavista sivuvaikutuksista saatiin ensimmäisiä haittasignaaleja myös Euroopassa jo pian myyntiluvan myöntämisen jälkeen vuosina 2007 ja 2008.

Kuitenkin vasta nyt – kuusi vuotta myyntiluvan myöntämisestä – haittatietoa on kertynyt niin runsaasti, että Euroopan lääketurvallisuusviranomaiset ovat asettaneet Champixin lisäseurantaan.

Terveydenhuollon ammattilaisia ja lääkkeen käyttäjiä kehoitetaan ilmoittamaan neuropsykiatrisista haittahavainnoista lääketurvaviranomaisille matalan kynnyksen periaatteella.

– Kun lääke saa myyntiluvan, niin turvallisuustietoa on rajallinen määrä. Tällaiset vakavat, harvinaiset haittavaikutukset tulevat ilmi vasta kun aikaa kuluu ja lääkkeiden käyttäjien määrä kasvaa. Tämä on sellaista ajassa jatkuvasti päivittyvää tietoa, selvittää lääketurva- ja informaatioyksikön päällikkö, professori Leo Niskanen lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskuksesta Fimeasta.

USA:ssa tehty hämärä salassapitosopimus

Lääkevalmistaja Pfizer kiistää yhä syy-yhteyden ja vetoaa omiin satunnaistettuihin turvallisuustutkimuksiinsa. Samaan aikaan maailman suurin lääkevalmistaja on kuitenkin maksanut tupakkalääkkeen runsaalle kahdelle tuhannelle yhdysvaltalaisuhreille salassapitosopimukseen sitoutumisesta lähes 300 miljoonan dollarin korvaukset. Maksettavaksi on tullut myös sakkoja Champixin epäeettisestä markkinoinnista lääkäreille ja asiantuntijoiden lahjomisesta tupakkalääkkeen myynninedistäjiksi.

– Emme usko, että on vielä luotettavasti osoitettu, että Champixilla olisi mielenterveydellisiä tai keskushermoston vakavia sivuvaikutuksia. Haittavaikutusraporttien perusteella on vaikea arvioida mikä on todellinen syy-yhteys, koska ei tiedetä potilaan aikaisempaa tautihistoriaa, selvittää Pfizerin Suomen yksikön lääketieteellinen johtaja Tom Wiklund.

Champix tuli Yhdysvalloissa markkinoille vuonna 2006 Chantix nimellä. Euroopan markkinoille lääke hyväksyttiin EU-maiden yhteisen, keskitetyn lupamenettelyn kautta vuonna 2007. Champixia on määrätty myyntiluvan myöntämisen jälkeen paitsi tupakasta myös alkoholista vieroituksen apuvälineeksi. Ranskalle Champix ei enää kelpaa, muille Euroopan maille kylläkin.

Champixilla on kymmeniä tuhansia käyttäjiä eri puolilla maailmaa. Euroopan lääkeviraston EMEA:n lääkehaittarekisteristäkin löytyy 8639 haittavaikutusilmoitusta. Suomessa ilmoituksia on 124. Suurin osa ilmoituksista koskee neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia ja keskushermostohaittoja.

Miksi tupakasta ja alkoholista vieroittautumiseen tarvitaan lääke?

– Lääke on välttämätön, koska vain 5% tupakoitsijoista pääsee eroon haitallisesta riippuvuudestaan yksinomaan omalla tahdonvoimallaan, perustelee Pfizerin lääketieteellinen johtaja vakavan haittariskin omaavan vieroituslääkkeen tarvetta.

Aiheesta enemmän 45 minuuttia -ohjelmassa klo 20.