EU-asetus määrää kehittämään nyt lapsillekin lääkkeitä

EU:n uusi lastenlääkeasetus tulee voimaan ilman kansallista lainsäädäntöä kaikissa EU-maissa. Asetus velvoittaa lääketeollisuuden tutkimaan uusia kehitteillä olevia lääkkeitä myös lapsilla aina, ellei ole perusteltua syytä olla tutkimatta niitä, sekä ilmoittamaan jo markkinoilla olevista lääkkeistä kaikki lapsilla tehdyt ja loppuun saatetut tutkimukset. Tämä tuo valtavasti uutta tietoa lapsille käytetyistä lääkkeistä.

-Jo vuoden kuluttua Suomessakin on käytössä lapsille lääkkeitä, joista tiedetään paremmin esimerkiksi teho tietyllä annoskoolla, lastentautien erikoislääkäri, ylilääkäri Maria Virkki Lääkelaitoksesta kertoo.

Esimerkiksi lasten tehohoidossa lapsille käytettävistä lääkkeistä peräti 80 prosentin tehoa ja turvallisuutta ei ole tällä hetkellä tutkittu lapsilla. Kaikista lapsille käytettävistä lääkkeistä 50-90 prosenttia on Lääkelaitoksen mukaan sellaisia, joita ei ole tutkittu lapsilla.

Terveelle lapselle ei saa tehdä lääketutkimuksia

EU:n uudella lastenlääkeasetuksella yritetään ehkäistä esimerkiksi yliannostuksesta aiheutuvia haittoja. Koska kaikista lapsille tehtyjen tutkimusten tuloksista pitää kertoa viranomaisille, vältetään päällekkäisiä ja tarpeettomia tutkimuksia lapsille.

Asetuksen mukaan lapsille ei saa tehdä turhia tutkimuksia; lääkkeitä ei esimerkiksi saa koskaan kokeilla terveille lapsille, vaan aina on lähdettävä siitä, että tutkimuksesta on hyötyä sairaalle lapselle. Rokotetutkimukset ovat eri asia.

Lapsille sopiviin lääkkeisiin on tulossa myös oma symbolinsa kolmiovaroituksen tyyliin. Symboli ei ole vielä kuitenkaan valmis eli se ilmestyy apteekkeihin aikaisintaan vuoden kuluttua.

Lääketeollisuus saa lastenlääkkeiden kehittämisestä erilaisia "porkkanoita", esimerkiksi pidemmän patenttisuojan.

Lastenlääkeasetusta ja lapsilla tehtäviä lääketutkimuksia valvoo Euroopan lääkevirasto EMEA ja sen yhteyteen perustettava lastenlääkekomitea. Ne toimivat yhteistyössä jokaisen EU-maan viranomaisten kanssa, esimerkiksi Suomessa Lääkelaitoksen kanssa.

(MTV3/Varpu Helpinen)

Lue lisää aiheesta Lääkelaitoksen sivuilta.